I.- ¿SON MEDICAMENTOS LAS VACUNAS?
Las vacunas están catalogadas legalmente como medicamentos especiales.
Son medicamentos especiales los que, en cada caso, decida el legislador, por ser precisa una regulación determinada. A ellos se refiere el artículo 8.1.d) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, Ley del Medicamento, abreviadamente LM).
El artículo 45 LM regula las garantías sanitarias concretas de las vacunas y demás medicamentos biológicos:
Quedan sometidas a la regulación contenida en la propia ley y las que se determinan reglamentariamente (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente).
Se exceptúan las preparaciones individualizadas de vacunas y alérgenos para un solo paciente.
Por interés de la salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) podrá someter a autorización previa cada lote y condicionar la comercialización a su conformidad.
El RD 1345/2007 define el medicamento inmunológico como todo medicamento consistente en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos; también se definen las vacunas individualizadas y los alérgenos. Asimismo, se regulan las condiciones especiales de autorización previa de lotes de fabricación y tramitación de expedientes de registro, con previsión de modificaciones anuales para la vacuna de la gripe humana.
II.- ¿REQUIEREN SER PRESCRIPCION MEDICA LAS VACUNAS?
Las vacunas, como medicamento inmunológico (art. 45 Lay de Garantía y Uso racional de medicamentos y productos sanitarios) están sujetas al común régimen de prescripción facultativa (art. 2 —19 y 20—, 43, 44, 45, 66.2 del Real Decreto 1345/2007, en relación con los artículos 6 y concordantes de la LOPS y el art. 2 y Disposición Adicional 5 Ley 41/2002).
Según se dispone en el art. 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación: “la receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos”.
La regulación contenida en el citado Real Decreto, sobre recetas médicas y órdenes de dispensación es aplicable, conforme establece el art. 2, “a la actuación de los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el ámbito de la asistencia sanitaria y atención farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), así como de las demás entidades, consultas médicas, establecimientos o servicios sanitarios similares públicos o privados, incluidos los dependientes de la Red Sanitaria Militar del Ministerio de Defensa, así como centros sociosanitarios y penitenciarios”. Al mismo tiempo, la receta médica constituye una garantía de que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional.
Conforme al artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: “La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”.
III.- ¿PUEDE IMPONERSE POR LEY LA VACUNACIÓN?
La vacunación en España en principio es voluntaria, ya que nuestro ordenamiento no incorpora explícitamente el deber de vacunación. Ahora bien, hay determinadas situaciones que permiten que los poderes públicos competentes impongan la vacunación forzosa, fundamentalmente en caso de epidemias.
La primera norma de carácter general, no propiamente sanitaria, que permitiría fundamentar en determinados casos la obligatoriedad de las vacunas es la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de estados de alarma, excepción y sitio, cuyo art. 4 establece que:
“El Gobierno, en uso de las facultades que le otorga el artículo 116.2 de la Constitución, podrá declarar el estado de alarma, en todo o parte del territorio nacional, cuando se produzca alguna de las siguientes alteraciones graves de la normalidad: b) “crisis sanitarias, tales como las epidemias”.
Una vez que se produzca esta situación, el art. 12 establece que:
“La autoridad competente podrá adoptar por sí, según los casos, además de las medidas previstas en los artículos anteriores, las establecidas en las normas para la lucha contra las enfermedades infecciosas”.
En la Ley 33/2011, 4 de octubre, General de Salud Pública; en dicha ley, lejos de imponer la obligatoriedad de la vacunación, se parte de un principio general de voluntariedad en las actuaciones de salud pública, así el art. 5.2 establece que:
“Sin perjuicio del deber de colaboración, la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria, salvo lo previsto en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública”.
La Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública establece en su art. 1 que:
“Al objeto de proteger la salud pública y prevenir su pérdida o deterioro, las autoridades sanitarias de las distintas Administraciones Públicas podrán, dentro del ámbito de sus competencias, adoptar las medidas previstas en la presente Ley cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad”.
Por su parte, el art. 2 señala que:
“Las autoridades sanitarias competentes podrán adoptar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control cuando se aprecien indicios racionales que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de la población debido a la situación sanitaria concreta de una persona o grupo de personas o por las condiciones sanitarias en que se desarrolle una actividad”.
Finalmente, el art. 3 dispone que:
“Con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las acciones preventivas generales, podrá adoptar lasmedidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”.
Aunque estas previsiones legales están plagadas de conceptos jurídicos indeterminados, podemos concluir que es legalmente posible imponer la vacunación en caso de epidemia, cuando exista un riesgo colectivo para la salud pública, desplazando en dichos supuestos el principio general de voluntariedad en la vacunación que impera en nuestro Derecho.
IV.- ¿SE REQUIERE CONSENTIMIENTO PARA LA VACUNACION DE LAS PAERSONAS MAYORES SIN CAPACIDAD PARA DECIDIR?
El juzgado de instrucción número dos de Compostela ha adoptadó una decisión pionera en España al ordenar vacunar contra el COVID-19 a una mujer que se encuentra interna en una residencia de la capital gallega, Domus Vi San Lázaro, pese a la negativa de una de sus hijas a vacunarla de inmediato. La anciana presentaba incapacidad y deterioro cognitivo para tomar una decisión.
La hija que en un primer momento rehusó vacunar a su madre. Ella no tenía la tutela de su madre, su madre no estaba incapacitada y pidió tiempo para consensuar una decisión con sus dos hermanos, así como información sobre los efectos adversos. También propuso demorar la vacunación entre tanto.
Pero recibió una notificación judicial y el sábado compareció ante el juez de guardia, y expuso al magistrado sus argumentos.
El asunto fue llevado ante los tribunales por la residencia que hizo constar ante la autoridad judicial la negativa de la familia a que esta mujer se vacunase al día siguiente, domingo 10 de enero 2021, cuando estaba prevista la vacunación en ese centro.
El juez autorizó la vacunación por considerar según su el auto, que la mujer debía ser vacunada “no más tarde” del domingo 10 de enero, fecha prevista y comunicada por la residencia, ya que de no hacerlo “el riesgo” para su salud sería mayor, con la eventual posibilidad de contagiarse.
El juez que se encontraba de guardia fundamentó su competencia en ser un asunto “urgente e inaplazable”, debido a la premura de la vacunación. La demora, según señala, aumentaría los riesgos para la salud de la anciana.
El auto señala que administrar la vacuna implica riesgos, aunque considera que no hacerlo supone correr otros mayores, por lo que el beneficio de inocularla es mayor.
Independientemente del anterior caso individual, hay que partir del principio general de autonomía de la voluntad que establece la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, cede en determinadas situaciones, donde es posible realizar intervenciones de salud sin consentimiento de los interesados; una de esas situaciones es el riesgo para la salud pública, remitiendo nuevamente el legislador la cuestión a la Ley Orgánica 3/1986 vista y con la preceptiva intervención de un juez que ejerza la función de control de este tipo de decisiones.
El art. 9.2 de la Ley 41/2002 establece que: “Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas».
En análogo sentido se manifiesta la normativa autonómica reguladora de los derechos de información y documentación clínica.
Así pues, a modo de conclusión, la regla general en nuestro Derecho es la no obligatoriedad de la vacunación, tanto de la vacunación sistemática, entendida como medida de salud pública para prevenir la aparición de enfermedades (meramente recomendada a través del calendario vacunal), como en los casos en los que el riesgo es exclusivamente individual, en ambas situaciones es preciso el consentimiento del interesado o de sus representantes legales.
Excepcionalmente, la Ley Orgánica 3/1986 permite plantear la vacunación con carácter obligatorio en casos de epidemias y crisis sanitarias y riesgo efectivo para la salud pública; en el resto de los casos, en los que el riesgo es exclusivamente individual, solo sería posible obligar a la vacunación siguiendo el art. 9.2 b) Ley 41/2002:
“Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él, sin que resulte de aplicación a estos supuestos de riesgo individual la Ley Orgánica 3/1986«.
V.- ¿CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y JUDICIAL PARA IMPONER LA VACUNACIÓN OBLIGATORIA?
La Administración solo puede imponer la vacunación obligatoria, previa autorización judicial. Según nuestro Tribunal Constitucional, la adopción de medidas coercitivas que puedan comprometer la integridad física exige:
Que se persiga un fin constitucionalmente legítimo, en este caso, el derecho a la protección integral de la salud que se consagra en el art. 43 de la Constitución.
Que su decisión venga amparada por una norma con rango de ley (principio de legalidad), en este sentido el art. 3 de la Ley Orgánica 3/1986 permite adoptar “cualquier medida apropiada”.
Respeto al principio de proporcionalidad: idoneidad, necesidad y proporcionada en sentido estricto.
Que sea acordada por la autoridad judicial. La jurisdicción competente en la materia es la contencioso-administrativa, en base al art. 8.6 párrafo segundo de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa que establece: “Asimismo, corresponderá a los Juzgados de lo Contencioso-Administrativo la autorización o ratificación judicial de las medidas que las autoridades sanitarias consideren urgentes y necesarias para la salud pública e impliquen privación o restricción de la libertad o de otro derecho fundamental”.
Eran muy escasos los supuestos en que los Juzgados y Tribunales hacían uso de esta potestad, siendo más frecuentes los supuestos de internamientos forzosos por razones psiquiátricas. Pero la pandemia por el SARS-CoV-2, la jurisdicción contencioso-administrativa ha determinado un considerable número de autorizaciones y ratificaciones judiciales de medidas sanitarias urgentes y necesarias para la salud pública previstas en el art. 8.6-2 de la LJCA.
De conformidad con el artículo séptimo de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio “A los efectos del estado de alarma la Autoridad competente será el Gobierno o, por delegación de este, el Presidente de la Comunidad Autónoma cuando la declaración afecte exclusivamente a todo o parte del territorio de una Comunidad”.
El artículo 2, apartado 2º, del Real Decreto 926/2020, de 25 de octubre, por el que se declaró el estado de alarma para contener la propagación de infecciones causadas por el SARS-CoV-2, la autoridad competente delegada será quien ostente la presidencia de la comunidad autónoma, quedando habilitadas para dictar, por delegación del Gobierno de la Nación, las órdenes, resoluciones y disposiciones para la aplicación de los artículos 5 a 11.
Habrá que estar por tanto en principio a la decisión que adopte cada autoridad delegada en la Comunidad Autónoma respectiva.
En cuanto al control judicial de esa normativa comunitaria, hay que tener en cuenta que el 19 de septiembre el BOE publicaba la Ley 3/2020, de 18 de septiembre, de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-19 en el ámbito de la Administración de Justicia, que deroga el Real Decreto-ley 16/2020 de 28 de abril, de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-19, modifica el art. 8.6 (relativo a la competencia de los Juzgados) y se añaden nuevas competencias a los Tribunales Superiores de Justicia (adicionando un apartado 8 al art. 10) y a la Audiencia Nacional (nuevo apartado i del art. 11.1).
Con estas modificaciones, la competencia de los juzgados de lo Contencioso-administrativo, para la autorización o ratificación de las medidas de salud pública que adopten las autoridades, se limita a las que se plasmen en actos administrativos singulares y que afecten a particulares identificados de manera individualizada; por el contrario, corresponderá a los Tribunales Superiores de Justicia la autorización o ratificación de las medidas adoptadas por las autoridades sanitarias de ámbito distinto al estatal, cuando sus destinatarios no estén identificados individualmente. Por último, pasa a ser competente, en única instancia, la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, para la autorización o ratificación de las medidas cuando son adoptadas por la autoridad sanitaria estatal.
Se añade además un nuevo artículo 122 quater, que establece que en la tramitación de las autorizaciones o ratificaciones a que se refieren los artículos 8.6, segundo párrafo, 10.8 y 11.1.i) señalados, “será parte el ministerio fiscal. Esta tramitación tendrá siempre carácter preferente y deberá resolverse en un plazo máximo de tres días naturales”.
Por su parte, el artículo 2, en su apartado 3º, del Real Decreto 926/2020, de 25 de octubre, precisó, en relación a estos actos dictados por la autoridad competente delegada por delegación del Gobierno de la Nación que “no será precisa la tramitación de procedimiento administrativo alguno ni será de aplicación lo previsto en el segundo párrafo del artículo 8.6 y en el artículo 10.8 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa”.
El estado de alarma declarado por el Real Decreto 926/2020 finalizó a las 00:00 horas del día 9 de noviembre de 2020.
El Real Decreto 956/2020, de 3 de noviembre de 2020, prorroga el estado de alarma declarado por el Real Decreto 926/2020, de 25 de octubre, por el que se declara el estado de alarma para contener la propagación de infecciones causadas por el SARS-CoV-2 hasta las 00:00 horas del 9 de mayo de 2021.
Durante el periodo establecido:
1) Se limita la circulación de las personas por las vías o espacios de uso público entre las 23:00 y las 6:00 horas excepto para: adquirir medicamentos, productos sanitarios y otros bienes de primera necesidad; asistir a centros, servicios y establecimientos sanitarios o a centros de atención veterinaria por motivos de urgencia; cumplir obligaciones laborales, profesionales, empresariales, institucionales o legales; retornar al lugar de residencia habitual tras realizar algunas de estas actividades; asistir y cuidar a mayores, menores, dependientes, personas con discapacidad o personas especialmente vulnerables; por causa de fuerza mayor o situación de necesidad o cualquier otra actividad de análoga naturaleza acreditada; repostar en gasolineras o estaciones de servicio, cuando sea necesario para la realización de las actividades previstas.
La autoridad competente delegada podrá determinar, en su ámbito territorial, su inicio entre las 22:00 y las 00:00 horas y su fin entre las 5:00 y las 7:00 de la mañana. Su aplicación será para todo el país salvo la Comunidad Autónoma de Canarias, debido a su mejor situación epidemiológica.
2) Se restringe la entrada y salida de personas del territorio de cada comunidad o ciudad autónoma salvo para: asistir a centros, servicios y establecimientos sanitarios; cumplir obligaciones laborales, profesionales, empresariales, institucionales o legales; asistir a centros universitarios, docentes y educativos; retornar al lugar de residencia habitual o familiar; asistir y cuidar a mayores, menores, dependientes, personas con discapacidad o personas especialmente vulnerables; desplazarse a entidades financieras y de seguros o estaciones de repostaje en territorios limítrofes, actuaciones requeridas o urgentes ante los órganos públicos, judiciales o notariales; renovar permisos y documentación oficial, así como otros trámites administrativos inaplazables; realizar exámenes o pruebas oficiales inaplazables; causa de fuerza mayor o situación de necesidad o cualquier otra actividad de análoga naturaleza, debidamente acreditada.
VI.- PROCEDIMIENTO JUDICIAL PARA IMPONER LA VACUNA
No se concreta en la norma cuál es el procedimiento judicial que debe seguirse para acordar la medida coactiva de vacunación obligatoria, si bien se viene aplicando con carácter analógico el procedimiento previsto en el art. 763 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, relativo al internamiento no voluntario por razón de trastorno psiquiátrico, que exige la autorización judicial previa a la adopción de la medida, salvo razones de urgencia que exijan la inmediatez de la medida y posterior ratificación del juez.
A estos condicionantes se añade, según el Tribunal Constitucional, una última limitación “La ejecución de tales intervenciones corporales se habrá de efectuar por personal sanitario que deberá ser personal médico especializado en el supuesto de intervenciones graves que lo requieran por sus características” y “la práctica de la intervención se ha de llevar a cabo con respeto de la dignidad de la persona, sin que en ningún caso pueda constituir, en sí misma o por la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante, aspectos éstos sobre los que pesa una prohibición absoluta (arts. 10.1 y 15 CE)”.
VII.- VACUNACION DE MENORES
En el caso de menores, además del consentimiento informado, habrá que tener en cuenta que el art. 3. Párrafo 1 de la Convención de los Derechos del Niño prevé que “En todas las medidas concernientes a los niños que tomen las instituciones públicas o privadas de bienestar social, los tribunales, las autoridades administrativas o los órganos legislativos, una consideración primordial a que se atenderá será el interés superior del niño.”
Este precepto hay que ponerlo necesariamente en relación con el art. 24 de la citada Convención, que consagra el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud:
“1. Los Estados Partes reconocen el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Los Estados Partes se esforzarán por asegurar que ningún niño sea privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios.
- Los Estados Partes asegurarán la plena aplicación de este derecho y, en particular, adoptarán las medidas apropiadas para:
- a) Reducir la mortalidad infantil y en la niñez;
- b) Asegurar la prestación de la asistencia médica y la atención sanitaria que sean necesarias a todos los niños, haciendo hincapié en el desarrollo de la atención primaria de salud;
- c) Combatir las enfermedades y la malnutrición en el marco de la atención primaria de la salud mediante, entre otras cosas, la aplicación de la tecnología disponible y el suministro de alimentos nutritivos adecuados y agua potable salubre, teniendo en cuenta los peligros y riesgos de contaminación del medio ambiente;
- d) Asegurar atención sanitaria prenatal y postnatal apropiada a las madres;
- e) Asegurar que todos los sectores de la sociedad, y en particular los padres y los niños, conozcan los principios básicos de la salud y la nutrición de los niños, las ventajas de la lactancia materna, la higiene y el saneamiento ambiental y las medidas de prevención de accidentes, tengan acceso a la educación pertinente y reciban apoyo en la aplicación de esos conocimientos;
- f) Desarrollar la atención sanitaria preventiva, la orientación a los padres y la educación y servicios en materia de planificación de la familia.
- Los Estados Partes adoptarán todas las medidas eficaces y apropiadas posibles para abolir las prácticas tradicionales que sean perjudiciales para la salud de los niños.
- Los Estados Partes se comprometen a promover y alentar la cooperación internacional con miras a lograr progresivamente la plena realización del derecho reconocido en el presente artículo. A este respecto, se tendrán plenamente en cuenta las necesidades de los países en desarrollo.”
La Observación General n.º 15 (2013) del Comité de los Derechos del Niño, sobre el derecho del niño al disfrute del más alto nivel posible de salud, dispone que “Este principio debe respetarse en toda decisión en materia de salud relativa a niños individuales o un grupo de niños”. Es decir, no solo estaríamos hablando del interés superior de un menor, o del interés superior de “mis hijos”, sino del interés general de un grupo de niños o de toda la infancia a disfrutar del más alto nivel de salud. Los Estados parte tienen obligación de reducir la mortalidad infantil y es incuestionable el papel decisivo de las vacunas en esto y en el aumento de la esperanza de vida.
Con el desarrollo de la Atención Primaria, en muchas regiones de España la vacunación de niños y adolescentes pasó a realizarse en los centros de salud, integrada como actividad propia del Programa de Salud Infantil.
Sin embargo, particularmente en la adolescencia, algunas CC. AA. consideran que con la administración de las vacunas de calendario en los centros educativos consiguen mayores coberturas vacunales y resulta además un procedimiento más eficiente.
Actualmente, en cerca de la mitad del territorio español se vacuna en los colegios en algún momento del itinerario vacunal del calendario de vacunaciones infantiles.
Como de costumbre en nuestro país, también organizativamente la vacunación escolar es extremadamente dispar y cada comunidad autónoma dispone de un sistema propio, tanto en lo relativo a los momentos del calendario en los que se vacuna en los colegios, como de recursos destinados a su realización (equipos específicos de vacunación escolar, desplazamiento del personal de los centros de salud, etc.).
En España la vacunación infantil es recomendable y gratuita para las vacunas incluidas en el calendario oficial, pero no es obligatoria.
En algunos casos se pueden producir negativas familiares al decidir los padres no vacunar a sus hijos por diferentes motivos, fundamentalmente ideológicos o basados en el temor a reacciones adversas, y no por ello se incumple la normativa estatal al respecto.
La ley protege la capacidad de decisión del individuo al no obligar al cumplimiento del calendario oficial y los profesores deben conocer tanto la legislación como las razones éticas que la sustentan.
En estos casos, es necesario informar adecuadamente a los padres de los falsos prejuicios y del mayor peligro que supone padecer la enfermedad frente a los posibles efectos adversos.
No obstante, en caso de epidemia, el bien de la salud pública general puede tener prioridad a la decisión de los padres.
En España existe un calendario de vacunación infantil recomendado, que elabora el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y que determina cuáles son las vacunas que deben recibir los niños desde su nacimiento hasta los 16 años. Este calendario se completa con los diferentes calendarios aprobados por las comunidades autónomas, según sus competencias de ordenación y planificación de la salud pública.
VIII.- CUANDO ES NECESARIO EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS PADRES PARA VACUNAR A LOS HIJOS
1º.- La mayoría de edad sanitaria, con carácter general,se establece en los 16 años.
En principio esta es la edad para consentir por sí mismo la asistencia sanitaria.
2º.- Por debajo de los 16 años podrá el menor tomar también sus decisiones si, a juicio del facultativo, es capaz intelectual y emocionalmente de comprender el alcance de la vacuncación y en general intervención médica, lo que equivaldría a considerarle un menor maduro a esos efectos. Esta situación, pensada fundamentalmente para los casos de jóvenes de 13 a 15 años, tiene sus particularidades cuando hablamos de la salud sexual.
En el supuesto de que el menor no fuera considerado maduro, debe activarse el consentimiento informado por representación y que sean sus padres o, en su caso, representantes legales los que asuman las decisiones, sin perjuicio de que siempre se haga un esfuerzo para informar al menor en función de su capacidad de comprensión.
3º.- No obstante lo comentado en los dos puntos anteriores, cuando se trate de una
actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor de edad (de 18 años), según
el criterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor,
una vez oída y tenida en cuenta la opinión de este último.
– Menores, de 0 a 15 años de edad
Según establece el art. 9.3 c) de la Ley 41/2002 (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el pasado 18 de agosto de 2015): “Se otorgará el consentimiento por representación c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor«.
Para comprender el alcance del derecho que tiene el menor a ser oído y escuchado, la Ley 41/2002 en su redacción actual remite la cuestión al artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996 de 15 de enero, de Protección Jurídica del menor, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por la reciente Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el pasado 12 de agosto de 2015), que establece que en su Artículo 9 el derecho a ser oído y escuchado:
- El menor tiene derecho a ser oído y escuchado sin discriminación alguna por edad, discapacidad o cualquier otra circunstancia, tanto en el ámbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo, judicial o de mediación en que esté afectado y que conduzca a una decisión que incida en su esfera personal, familiar o social, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones, en función de su edad y madurez. Para ello, el menor deberá recibir la información que le permita el ejercicio de este derecho en un lenguaje comprensible, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias.
En los procedimientos judiciales o administrativos, las comparecencias o audiencias del menor tendrán carácter preferente, y se realizarán de forma adecuada a su situación y desarrollo evolutivo, con la asistencia, si fuera necesario, de profesionales cualificados o expertos, cuidando preservar su intimidad y utilizando un lenguaje que sea comprensible para él, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias informándole tanto de lo que se le pregunta como de las consecuencias de su opinión, con pleno respeto a todas las garantías del procedimiento.
Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho por sí mismo o a través de la persona que designe para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.
Para garantizar que el menor pueda ejercitar este derecho por sí mismo será asistido, en su caso, por intérpretes. El menor podrá expresar su opinión verbalmente o a través de formas no verbales de comunicación.
No obstante, cuando ello no sea posible o no convenga al interés del menor se podrá conocer la opinión del menor por medio de sus representantes legales, siempre que no tengan intereses contrapuestos a los suyos, o a través de otras personas que, por su profesión o relación de especial confianza con él, puedan transmitirla objetivamente.
- Siempre que en vía administrativa o judicial se deniegue la comparecencia o audiencia de los menores directamente o por medio de persona que le represente, la resolución será motivada en el interés superior del menor y comunicada al Ministerio Fiscal, al menor y, en su caso, a su representante, indicando explícitamente los recursos existentes contra tal decisión. En las resoluciones sobre el fondo habrá de hacerse constar, en su caso, el resultado de la audiencia al menor, así como su valoración.
Por tanto, de acuerdo con los preceptos transcritos, el menor de edad desde los 0 hasta los 15 años carece de capacidad para consentir, correspondiendo esta facultad al representante legal, sin perjuicio de lo cual el menor será oído y escuchado y sus opiniones se tendrán en cuenta en función de su edad y de su madurez, que será valorada por personal especializado; se presume en todo caso dicha madurez a partir de los 12 años de edad.
Podemos afirmar, pues, que en este punto el cambio legislativo no ha sido sustancial, limitándose el legislador a regular de forma más precisa el derecho del menor a ser oído y escuchado, pero manteniendo el mismo criterio para que las opiniones del menor sean tenidas en cuenta: las condiciones particulares del menor en cuanto a madurez y desarrollo evolutivo y, en todo caso, a partir de los 12 años de edad.
– Menores, de 16 a 18 años de edad
Según establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002 (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, que entró en vigor el 18 de agosto de 2015):
- Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años que no se encuentren en los supuestos b) y c) del apartado anterior, no cabe prestar el consentimiento por representación.
No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo.
- La práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.
En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad.
- La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes, incluida la información en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todos de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento.
En este punto la reforma legal de la Ley 26/2105 sí que introduce un cambio sustancial en el régimen jurídico del menor maduro, con una pérdida importante de autonomía personal en los casos de riesgo grave para la vida o la salud del menor:
- Por un lado, con carácter general, mantiene su capacidad para prestar el consentimiento a partir de los 16 años de edad, alcanzando así la denominada mayoría de edad sanitaria.
- En cambio, en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor, a criterio del facultativo, el menor pierde la capacidad de prestar el consentimiento a favor de su representante legal, después de haber oído y tenido en cuenta la capacidad del menor (a diferencia de lo que ocurría antes de la reforma de 2015, donde el menor a partir de los 16 años de edad conservaba la capacidad de consentir incluso en los casos de grave riesgo, siendo los padres informados y tomando en consideración su opinión al respecto). Se podría afirmar que en el nuevo marco legal, el menor maduro es menos maduro, pues se le limitan sus facultades de autodeterminación en materia sanitaria en los casos de grave riesgo.
En la medida en que la vacunación es de carácter voluntario y su aplicación no entraría en el supuesto de grave riesgo para la vida o la salud del menor, entendemos que procede aplicar, en lo que a las vacunas se refiere, el criterio de la mayoría de edad sanitaria a partir de los 16 años, pudiendo el menor consentir o rechazar la vacunación.
Hay que tener en cuenta que los padres o representantes legales siempre deben actuar en interés de sus representados, y que en caso de conflicto entre los padres, muy frecuente en situaciones de crisis familiar, prima el interés superior del menor, dando cuenta del mismo a la autoridad judicial (directamente, o a través del Ministerio Fiscal), quien decidirá siempre en beneficio del menor, salvo que por razones de urgencia los facultativos se vieran obligados a actuar sin autorización judicial en cumplimiento del deber y debido al estado de necesidad.
El criterio del interés superior del menor, que es un principio general del derecho, de carácter transversal —en la medida en que se aplica a cualquier regulación normativa que pueda afectar el interés del menor—, ha pasado de una mera formulación general en nuestro Derecho a tener una desarrollo normativo destacado en el artículo 2 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor (en su redacción por la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia), desplegando sus efectos en tres vertientes: 1) el derecho sustantivo que tiene el menor a que cuando se adopte una medida que le pueda afectar, sus mejores intereses hayan sido valorados y, en su caso, ponderados con otros intereses con los que pudieran concurrir; 2) un criterio interpretativo, de modo que cualquier norma jurídica se debe interpretar de la forma que mejor proteja los intereses del menor; y 3) una norma de procedimiento, ajustando todos los trámites y procedimientos a la mayor protección de los intereses del menor; todo ello con la finalidad de asegurar el respeto completo y efectivo de todos los derechos del menor, así como su desarrollo integral.
La Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, configura en su art. 18.2.c) el riesgo para la vida, salud e integridad física del menor como causa para que se le declare en situación de desamparo, siendo suspendidos los padres de la patria potestad, asumiendo la tutela la entidad pública competente. La aplicación de esta medida de protección legal al menor no parece aplicable en nuestro Derecho, donde la vacunación es voluntaria.
En cambio, sí que debe tenerse en cuenta en lo referente a la vacunación, el artículo 33 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor (introducido por la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia), relativa a la administración de medicamentos en centros de protección específicos de menores con problemas de conducta, que establece:
Artículo 33. Administración de medicamentos.
- La administración de medicamentos a los menores, cuando sea necesario para su salud, deberá tener lugar de acuerdo con la praxis profesional sanitaria, respetando las disposiciones sobre consentimiento informado, y en los términos y condiciones previstas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
- En todo caso, deberá ser un facultativo médico autorizado quien recete medicamentos sujetos a prescripción médica y realice el seguimiento de su correcta administración y de la evolución del tratamiento. A estos efectos se llevará un registro con la historia médica de cada uno de los menores.
Se remite, así pues, esta cuestión por parte del legislador a lo establecido al respecto en la Ley 41/2002.
El Consentimiento informado se regula en el art.8.2 de la Ley 41/2002:
“El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”.
IX.- ¿PUEDE VACUNARSE UN MENOR CON EL SOLO CONSENTIMIENTO DE UNO DE SUS PROGENITORES, A PESAR DE LA OPOSICIÓN DEL OTRO?
De acuerdo con el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002 “Se otorgará el consentimiento por representación… c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor».
Conforme a los artículos 158.6 del CC y 770 de la LEC, el menor tiene derecho a ser oído en condiciones idóneas, sin interferencias de otras personas, con ayuda de especialistas y con la información suficiente.
Por ello, tal y como expresa la sentencia de la AP de Barcelona (Sección 12ª), nº 83/2015, de 17 de febrero de 2015, el juez deberá valorar la madurez del menor oído, no resolviendo conforme a su voluntad cuando sea contraria a su interés o fruto de la influencia de alguno de sus progenitores.
Como establece el artículo 9.2 de la Ley Orgánica 1/1996 de 15 de enero, de Protección Jurídica del menor, en su párrafo primero: Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho (a ser oído y escuchado) por sí mismo o a través de la persona que designe para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se presume en todo caso que tiene suficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.
En cuanto a la representación legal de los hijos, la ostentan los titulares de la patria potestad (artículo 162 CC), salvo cuando exista conflicto de intereses entre los titulares o entre ellos y el hijo, en cuyo caso el juez procederá de oficio al nombramiento de un defensor judicial que represente al menor. De acuerdo con la Sentencia del Tribunal Supremo (Sala Civil, Sección 1ª), núm. 339/2012, de 5 de junio “Dicho conflicto puede estar presente cuando los intereses y derechos de uno (titular o titulares de la patria potestad) y otro (el hijo) son contrarios u opuestos en un asunto determinado, de modo que el beneficio de uno puede comportar perjuicio para el otro… La situación de conflicto se identifique con supuestos en los que sea razonable entender que la defensa por los padres de sus propios intereses irá en detrimento de los de los hijos”.
Los titulares de la patria potestad son los dos progenitores salvo que por sentencia se haya privado a uno de ellos de su titularidad.
El ejercicio de la patria potestad lo tiene el progenitor custodio cuando los padres no conviven, de acuerdo con el artículo 156 CC, pero no para todas las decisiones, para la toma de decisiones médicas relevantes el ejercicio lo ostentan los dos titulares, como se expone en la Circular 1/2012 de la Fiscalía General del Estado, sobre el tratamiento sustantivo y procesal de los conflictos ante trasfusiones de sangre y otras intervenciones médicas sobre menores de edad en caso de riesgo grave.
Para poder determinar si en el caso de las vacunas hace falta el consentimiento de los dos progenitores cuando uno sólo es el custodio, se debe tener en cuenta si la vacuna está incluida dentro del calendario oficial o es una vacuna no financiada.
Pero si los progenitores no se ponen de acuerdo, es decir, si hay un conflicto de intereses, la decisión la toma un Juez, oído el menor y el Ministerio Fiscal